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【花联村】中国首颗太阳探测科学技术试验卫星“羲和号”成功发射

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原标题:上海山寨抗癌针调查:要价30万6针,查无临床试验批件上海癌症患者接受CAR-T细胞疗法痊愈、120万元一针的抗癌针获批上市……消息引发病友关注同时,近日,南都、N视频记者调查发现,上海一家机构蹭CAR-T抗癌针热点,诱导患者付费30万打一款名称和内容都与之相似的GAL-T抗癌针,并宣称有效率在八成以上。11月4日,南都记者致电该院,接线人员称在该机构工作三年,从未听过王苏鸣的名字。随后,南都记者在国家药物临床试验登记与信息公示平台查询,临床试验公示中,中外(北京)肿瘤医学研究院上海分院、GAL-T等关键词的检索结果为零。在小宝半信半疑时,病友群里一名女病友称交了费准备打GAL-T第一针,并逐个私信病友推销。

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南都记者以亲友身份,将一份癌症患者病历递给雷院长,对方翻看不久即称,该患者可以进行通用型Gal-T疫苗治疗,下次来抽血缴费,科研人员会根据抽取的患者血液细胞制备疫苗,此后每两周打一针,雷院长还表示,30万元费用可以分期付。疫苗或治疗针,要经过三期临床试验和国家批准上市才可以打到患者身上。

南都记者查询发现,根据最新公布的《医疗器械临床试验备案机构目录(截至2021年5月底)》,无论是中外(北京)肿瘤医学研究院、中外肿瘤医学研究院上海分院、上海鸣大生物科技有限公司还是东方国际医院,都不在该名单内。雷院长又带南都记者参观仓库,称还研发了妃逸面膜等产品,由鸣大生物公司销售,年营收400万以上,又称不然哪里来钱研发。11月17日,南都记者向上海市卫健委反映涉事肿瘤研究院的上述乱象,上海市卫健委答复称,杨浦区卫健委将对涉事机构的试验资质等开展核查。今年6月,国家药品监督管理局批准复星凯特生物技术有限公司申报的阿基仑赛注射液上市,该药品为我国首个批准上市的细胞治疗类产品,用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者。药监局对医疗器械临床试验机构施行备案管理,定期公布《医疗器械临床试验备案机构目录》。在国内,魏则西事件发生后冷却了,最近因为阿基伦赛注射液被批准上市又受到关注。

对方给小宝发来的随访医学通公众号文章《CAR-T免疫细胞。据国家药物临床试验登记与信息公示平台,雷院长提到的第二军医大学,并无GAL-T内容的任何公示。

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对于在哪里注射、谁来为患者打Gal-T疫苗针,雷院长称就在该研究院,其自己持证,我来打也行。国家监管部门对于临床试验机构也有严格的准入门槛。

治疗过程是进行单采血,十八天后在医院回输细胞,在院观察3-4周。多名医学界人士向南都记者明确表示,正规的临床试验不会收取患者费用。展开全文我和对方联系,对方说是中国医学科学院投资的北京中外肿瘤研究所,是国家投资项目,疗效在八成以上。其随后展示生产疫苗的车间:该车间占地约50至70平方米,大门紧闭,未开灯。

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没有批件且收患者费用,都是违规的。同时,在国家有关监管部门官方平台,涉事机构及其声称的GAL-T疗法均无试验公示,也查无试验批件。

试验评估不是跟患者随便讲两句就行了,还有一系列法律文件、知情同意书要签署。有一天群里弹出消息,说可以进行免疫细胞治疗。

沟通期间,雷院长不时展现医学圈人脉,称曾在复旦大学附属肿瘤医院临床科室工作,并打开与其他医生的微信聊天记录展示。广州大学一名生物制药研究者告诉南都记者,她对该疫苗未上市就能打到患者身上感到难以置信。男子自称研究院陈助理。另外,是否能真正增强识别能力还要进行临床试验检测。

通过上述公众号添加一名顾问后,10月下旬,南都记者根据约定,前往上海市杨浦区邯郸路的优族173复旦软件园。南都记者询问研发室为何无人,雷院长称,外面这五六个人就是研发人员。

我国2019年12月1日施行的、也是全球首部综合性疫苗管理法律《疫苗管理法》第16、19条规定,开展疫苗临床试验和疫苗在中国的上市,应经国务院药品监督管理部门的批准。9月,另一款CAR-T药品瑞基奥伦赛注射液也获批,期间上海一名女患者注射后体内癌细胞影像清零新闻传出,几大消息叠加,CAR-T疗法进入热搜话题,但120万元一针的费用,也让普通患者感到压力。

南都记者10月下旬走访的上海另一家大型生物制药公司则与之截然不同:其实验室需要输入卡密进入大门,进入里面各实验室另需指纹密码,门禁把关严格。乱象:进入实验室不需要消杀,培养液随意堆放南都记者随后提出参观研究院实验室,雷院长称科研人员还在调试设备,期间不时走出会议室接电话。